Computadores Teguar : En el campo médico, los sistemas médicos electrónicos están sujetos a más y más estándares de certificación técnica. En pocos años, la cantidad de equipo médico ubicado alrededor de un paciente ha aumentado considerablemente. Algunos de estos sistemas son electromagnéticos y generan radiación, mientras que otros son inalámbricos. Las agencias gubernamentales como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDD, por sus siglas en inglés) han promulgado normas más estrictas, ya que la preocupación por el bienestar del paciente crece en medio de los avances tecnológicos.
Proteccion asegurada
De importancia crítica es la inmunidad electromagnética, definida por la FDA como “la capacidad de un producto eléctrico o electrónico para funcionar como se espera, sin degradación del rendimiento en presencia de una perturbación electromagnética”. La creciente cantidad de actividad electromagnética en y alrededor del equipo médico está causando muchas entidades emiten nuevos estándares destinados a aumentar dramáticamente el nivel de protección en las instalaciones médicas. Ahora se requiere que los fabricantes realicen análisis exhaustivos para garantizar que sus equipos tengan la inmunidad adecuada contra las interferencias o perturbaciones electromagnéticas.
Peligros de EMI / EMC
Computadora médica en el carrito de enfermería Las muertes de pacientes se deben a interferencias entre elementos como radios y desfibriladores de ambulancia, o detectores de metal y marcapasos. La interferencia electromagnética (EMI) es común a muchos dispositivos no médicos, pero es más peligrosa en el campo médico:
La falla del equipo médico puede provocar lesiones o la muerte.
Algunos equipos médicos están diseñados para emitir intencionalmente energía electromagnética, a menudo para terapia
Algunos equipos médicos están diseñados para detectar señales electromagnéticas muy pequeñas, como para el diagnóstico fisiológico, y podrían ubicarse cerca de otros equipos que emiten electromagnéticos, lo que podría generar EMI.
Muchos tipos de equipos médicos están conectados directamente a los pacientes, lo que significa que el fabricante debe evitar descargas eléctricas y EMI.
El cumplimiento electromagnético (EMC) garantiza que los dispositivos médicos no causarán interferencias con otros equipos en su entorno. Muchas discusiones recientes de la industria se han centrado en la electrónica inalámbrica y su susceptibilidad a la EMI, lo que puede ocasionar la interrupción de otros equipos médicos inalámbricos cercanos. En respuesta a estos problemas, la FDA y el MDD están aplicando el cumplimiento de las normas más estrictas de EMC. Los fabricantes de equipos médicos deben diseñar equipos que cumplan o superen los requisitos descritos en los reglamentos.
La importancia de la certificación
Debido a las posibles sanciones por incumplimiento, los fabricantes de equipos médicos ahora deben garantizar que sus sistemas y los componentes de esos sistemas cumplan con las normas más estrictas. Los sistemas médicos certificados protegen al paciente y contribuyen al rendimiento, la confiabilidad y la facilidad de uso de la mayoría de los otros sistemas electrónicos en el entorno del paciente. La certificación garantiza que los sistemas médicos electrónicos son seguros para su uso en entornos médicos.
El proceso de certificación agrega costos, ya que el componente debe construirse con estándares más altos y requiere soporte continuo. Sin embargo, los componentes certificados pueden ampliar el uso del equipo, ya que si se fabrica con una certificación más estricta, se puede utilizar en cualquier lugar de una instalación médica, en lugar de hacerlo solo en entornos administrativos o administrativos.
Muchos fabricantes fabrican dispositivos médicos para cumplir con los estándares, pero eso no significa que su equipo esté certificado. La certificación se lleva a cabo por un tercero sin sesgo para garantizar que el dispositivo cumpla con todas las normas aplicables. En el campo de la medicina, es riesgoso usar equipo no certificado, incluso si se considera que cumple con los requisitos. Las vidas de los pacientes cuelgan de la balanza si algo sale mal.
Lo que debe ser certificado
Casi todos los aspectos de los sistemas eléctricos eléctricos se ven afectados por los requisitos reglamentarios. Hay dos categorías generales: sistemas de datos de pacientes no críticos, como ver resultados de pruebas, y sistemas de atención de pacientes críticos, como monitores cardíacos para soporte vital. La proximidad al paciente tiene un papel importante en la determinación de qué sistemas médicos deben cumplir y a qué nivel. El entorno del paciente, una distancia de 1,5 metros (4,9 pies) que rodea la cama y se extiende por debajo y por encima de la cama a 2,5 metros (8,2 pies), es el área en la que los equipos médicos eléctricos están sujetos a un número creciente de normas. Como los catéteres y tubos conectados al paciente a veces pueden conducir la corriente al cuerpo del paciente, cualquier sistema electrónico al alcance del paciente debe tener cierta protección contra los peligros eléctricos.
Aunque las normas varían según las diferentes regiones y organismos reguladores, existen seis áreas principales de preocupación comunes a todas las normas, que se aplican a la seguridad del paciente y del cuidador:
Corriente de fuga a través del suelo, el recinto y al paciente
Efectividad del aislamiento eléctrico de un dispositivo.
Tensiones presentes y accesibles por el usuario o paciente.
Consumo de energía de los equipos.
Posibilidad de infiltración de líquidos en el equipo.
Interferencia electromagnética (EMI), hacia y desde otros equipos en la vecindad del paciente
Entidades involucradas en el proceso de certificación
Hay tres grupos principales que afectan el sistema de certificación: agencias y comités gubernamentales (FDA y MDD), grupos de la industria sin fines de lucro (Comisión Electrotécnica Internacional o IEC) y organizaciones de certificación con fines de lucro (Underwriters Laboratory o UL). Las agencias gubernamentales crean nuevas regulaciones y rigen su aplicación a través de inspecciones y multas / sanciones.
La IEC y otras organizaciones sin fines de lucro similares son grupos no gubernamentales de la industria que presionan para lograr un cambio regulatorio. Estos pueden redactar sus propias normas como directrices para sus miembros. Si bien no aplican las normas, son muy influyentes y pueden alentar a sus miembros a boicotear empresas o países que no cumplen con estas.
Grupos como UL son empresas con fines de lucro. Son entidades de terceros que prueban, certifican e inspeccionan equipos para garantizar el cumplimiento de las normas. Como líderes de opinión en la industria, actúan como una fuente confiable de información y, a menudo, ayudan a influir en la formación de nuevas regulaciones.
Estos tres tipos de entidades afectan el sistema de certificación de diferentes maneras, pero también trabajan juntos para redactar y hacer cumplir los códigos nacionales e internacionales.
Códigos Aplicables
Teguar Medical Computer La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) patrocina algunos de los códigos más completos. IEC 60601-1 es la base de la mayoría de los estándares para dispositivos médicos eléctricos, incluidos los estándares de EE. UU. Y Canadá. IEC 60601-1 se aplica al equipo utilizado bajo supervisión médica y que hace contacto con el paciente. Se divide en tres áreas:
- Las normas generales para todos los productos eléctricos de base médica.
- Estándares colaterales, que cubren temas como la combinación de conformidad electromagnética, protección contra la radiación y sistemas médicos programables (como software y firmware) en un sistema
- Normas particulares relacionadas con tipos específicos de equipos médicos.
Normas IEC
En los Estados Unidos, las regulaciones de dispositivos médicos están codificadas en el Registro Federal en 21CFR Partes 800-898 y son muy similares a las normas IEC. Los puntos clave de las normas IEC son:
- Exigir a los fabricantes que reemplacen las marcas de productos basadas en texto con símbolos universalmente entendidos
- Normas más estrictas sobre los manuales de usuario del producto, las instrucciones de transporte y almacenamiento, las listas de piezas y los procedimientos de instalación.
- Uso de factores de seguridad adecuados en los cálculos de diseño para masas suspendidas o soportes para pacientes, como máquinas de rayos X o sillones dentales
- Redefinir los factores de seguridad que abordan el contacto con el cuerpo humano y garantizar el cumplimiento de la documentación con los requisitos ISO.
- Si el equipo médico de un fabricante cumple con la norma IEC 60601-1, cumplirá con todos los países que han adoptado las regulaciones de IEC como su norma nacional.
Aunque hay estándares armonizados, no hay un estándar universal. Los requisitos pueden variar a través de las líneas estatales o las fronteras del país. Si un fabricante desea comercializar su equipo médico en un área determinada, debe realizar la investigación para asegurarse de cumplir con las pautas adicionales presentes en esa región específica.
Las computadoras médicas de Teguar están certificadas
Teguar Corporation diseña computadoras médicas que no solo cumplen con las normas IEC 60601-1, sino que también han recibido la certificación de un tercero. Al cumplir con estos requisitos adicionales, Teguar logra un mayor nivel de EMC con sus productos, lo que permite que sus unidades se coloquen en una amplia gama de entornos médicos. Al diseñar y certificar sus computadoras médicas según estándares tan exigentes, Teguar demuestra su compromiso con la seguridad del paciente y la fabricación de dispositivos médicos de alta calidad.